中新網8月15日電 據新華網報道，國家食品藥品監督管理局15日通報了對安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引發的藥品不良事件調查結果，并就公眾關心的一些問題回答了新華社記者的提問。
問：經查，“安徽華源”違反規定生產，是導致這起不良事件的主要原因。那么，“安徽華源”應承擔什么責任？
答：藥品生產企業是藥品質量責任的主體。按照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定，藥品生產企業有責任按照《藥品生產質量管理規范》(GMP)組織生產，保證藥品質量。因此，“安徽華源”違反規定生產，是導致這起不良事件的主要原因。
至于該企業具體應當承擔的法律責任，我們不久即將依法做出處理。目前，國家食品藥品監督管理局已責成安徽省食品藥品監督管理局對“安徽華源”的違法違規行為依法做出處理，并追究相關責任人的責任。
問：在這一事件中，藥品監管部門應承擔什么責任？應吸取什么教訓？
答：這起事件反映了當前藥品市場秩序的混亂局面，也暴露出藥品生產企業不按規范生產的違規行為。雖然我國藥品生產質量比過去有了大幅度提高，但在藥品生產企業堅持不折不扣執行規范的同時，對藥品生產企業的日常監督管理仍然一刻也不能放松。
今后，各級藥品監督管理部門應加大對藥品生產企業的監管力度，探索建立日常監督管理的長效機制，把監管責任落到實處。
問：這次事件為何定名為藥品不良事件，而非藥品不良反應？二者有何區別？
答：藥品不良事件和藥品不良反應含義不同。一般來說，藥品不良反應是指因果關系已確定的反應；而藥品不良事件是指藥物治療過程中出現的不良臨床事件，是因果關系尚未確定的反應，此反應不能肯定是由該藥引起的，它是否與該藥有因果關系，尚需進一步評估。
問：這次嚴重不良事件集中發生在中小城鎮和農村地區，是什么原因？
答：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液主要針對革蘭陽性菌和厭氧菌，過敏反應少，無須皮試。但是，該藥也容易引起消化道不良反應，嚴重時可導致假膜性腸炎。
目前，在大城市、大醫院一般已不再使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。但在中小城鎮和農村，因其價格便宜、適用性廣、使用方便，應用仍然十分廣泛。再加上中小城鎮和農村醫療設施差，醫務人員水平有限，常常出現濫用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液現象。這就導致了中小城鎮和農村藥品不良事件發生率高于大城市。
問：聯想剛剛發生的“齊二藥假藥案”，為何藥品不良事件屢次發生在通過藥品GMP認證的企業？
答：實施藥品GMP是一個系統工程，對藥品生產全過程的各個環節，即從物料購入、產品生產、質量檢驗，以及產品銷售等環節均有明確規定。作為藥品GMP的實施主體，藥品生產企業必須把藥品GMP要求貫徹始終、常抓不懈，細小環節的疏忽和放松都會對產品質量產生隱患。
藥品GMP認證檢查是對當時情況的確認，藥品生產過程是個動態過程，通過認證不等于萬事大吉。藥品質量不是認證出來的，而是實實在在按照規范要求生產出來的。部分藥品生產企業通過認證后管理滑坡，片面追求經濟效益而忽略質量管理，因而出現了藥品質量問題。今后，我們將進一步督促企業完善質量管理體系，嚴厲查處違規生產行為。
問：有媒體提出，食品藥品監督管理部門應加強檢測力度，對每一批上市藥品質量負責。對此，你們有何看法？目前，我國藥品抽驗制度的“網眼”是否太粗了？
答：藥品監管部門的主要職責是從宏觀上對藥品生產企業進行監管，包括制訂規章制度、法律法規等。目前，全國有數千家藥品生產企業，藥品監管部門不可能對每一家企業生產的每一批藥品進行跟蹤檢查。世界上也沒有一個國家能夠做到這一點。
根據我國有關法律法規規定，國家實行藥品抽檢制度，藥品生產企業作為藥品質量責任的主體，負責對其出廠藥品進行逐批檢驗。今后，我們將重點針對那些發布違法廣告、群眾投訴多和有質量隱患的藥品和醫療器械，加大抽驗力度，一旦發現假劣產品，立即采取措施，嚴格依法查處。
