而按照國家藥監局正常的注冊收費，一、二類新藥從臨床試驗到生產許可審批總費用是48000元。除了付給中介機構代理費，打點審評專家，是這個行業內公開的秘密。“打點了的話，不符合要求也可能被通過；不打點，符合要求也可能被刁難。”柳先生說：“目前的體制下，評審專家也很難做到獨立評審，如果有專家不遵守潛規則，反對關系戶的新藥申報資料，只能面臨出局。”
一個在業內廣為流傳的故事是，幾年前，一位在國家藥品審評委員會中連續三屆擔任審評的老專家，曾主持過一個審評會，被評的是一個知名品牌的新藥。在審評會現場，突然出現了許多本不該出席會議的專家，而這些人都是被個別政府官員拉來做說客的。
這位老專家毫不客氣地指出了該藥品存在的有毒物質及可能出現的毒副反應，使該藥品沒有通過審評。但此后，他再也沒有被邀請參加過新藥審評。
醫院參與臨床實驗造假
據業內人士介紹，“新藥”的研發審批包括新藥申報、新藥臨床試驗以及新藥證書和生產批件申報等3個階段。每個階段，都充斥著造假與潛規則。
一位曾專門從事“跑批”的業內人士告訴記者，藥廠向藥監部門提供樣品和資料時，樣品的來源五花八門，他們或從外商的手中買到少量的樣品，或從國內某些打著“藥研所”招牌的中介機構弄到樣品；甚至通過走私等非法渠道獲得樣品，然后將這些樣品貼上自己的標簽、打上自己的批號，直接送到藥監局審核。
除了新藥樣品造假外，“新藥研發專員”在進行新藥申報時，還要提供大量的藥物實驗資料，特別是藥物的非臨床安全性試驗資料，這是藥物質量控制的第一道關卡。
據了解，按照正常程序，一個新藥的非臨床安全評價少則幾個月，多則一年以上，花費在幾千萬元到幾十萬元不等。由于藥物非臨床評價過程花費不菲，所以一些企業規避或者偽造資料，整個實驗時間在一兩個月內就能搞定。但是，一兩個月就能完成新藥的快速非臨床實驗，基本上只有偽造實驗數據這條路可走。比如，有些藥物規定要做一年的檢測，但是藥廠的實驗儀器一天就能夠做完幾十份檢測報告。
最令人瞠目結舌的造假就是干脆在“黑市”上購買整套資料直接申報。根據新藥研發的難度，新藥的不同種類，價格從20萬元到1000萬元不等。
新藥申報的最后一個流程是臨床實驗。一般藥企在完成Ⅲ期臨床試驗后經國家藥品監督管理局批準，即發給新藥證書。在這一流程中，醫院和專家對臨床試驗往往是決定因素。據業內人士透露，一些藥廠往往以科研課題合作的名義對醫院和專家進行贊助，然后由后者出具漂亮的臨床試驗報告；更有神通廣大者連試驗都懶得做，直接偽造數據和報告。
據媒體報道，某些造假的藥廠往往與醫院簽兩份合同，一份是公開的，要經過院長、醫務科或科研科批準；另一份是地下的，以現金的形式將實驗費用提供給做具體試驗的科室，不需要發票，而地下的費用遠高于公開的費用。事實上，臨床試驗造假在圈內已是公開的秘密。“新藥研發專員”與某些醫生結成了利益同盟，甚至有些醫生赤裸裸地詢問廠家需要多高的有效率。當然，企業需要為此付出相應的代價。(秦 楚)
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