國家藥監局：各類注射劑須建立監管檔案
2008年11月28日 09:35 來源：京華時報 
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發表評論 今年以來，刺五加、茵梔黃等注射劑藥品連續發生嚴重不良反應事件，為此國家藥監局昨天發出通知，要求各地在年底前完成對轄區內在產靜脈注射劑和在產全部中藥注射劑品種生產工藝和處方核查，并且對每個品種按批準文號逐一建立完整監管檔案。
檔案內容包括：現行完整生產工藝和處方，關鍵生產設備，藥材基原與采收加工要求，原料藥、提取物、藥材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況，不良反應監測結果，歷次生產監督檢查情況，質量抽驗情況，風險評估等。
國家藥監局表示，建立品種監管檔案是藥品監管部門對生產企業及其品種實施有效監管的重要手段。對因停產未進行核查的品種，也要建立基本信息檔案。對已經通過核查的品種，尤其是中藥注射劑品種，必要時將再次進行有針對性的核查，務求排除安全隱患，降低風險。(記者葉洲)
【編輯:王賽特】
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